|
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
R
S
T
U
V
Y
Z |
Sağlık mesleği mensubu
Şüpheli advers etkilerin raporlanması kapsamında sağlık mesleği mensubu; hekim, eczacı, diş hekimi veya hemşire olarak tanımlanmaktadır.
(Raporlar, hekim ve diş hekimleri dışındaki sağlık mesleği mensuplarınca hazırlanmışsa, mümkünse tıbben ehliyetli bir kişiden konuya ilişkin detaylı daha fazla bilgi edinilmelidir.)
Sinyal Bir advers olay ile beşeri tıbbi ürün arasındaki, bilinmeyen ya da daha önce yeterince dökümante edilmemiş, muhtemel bir nedensellik ilişkisi ile ilgili raporlanmış bilgiyi ifade eder. (Bir sinyal üretmek için, olayın ciddiyeti ve bildirim kalitesine göre değişmekle birlikte, genellikle birden fazla rapor gerekir).
Spontan Raporlama
Beşeri tıbbi ürünlerin rutin kullanımı esnasında bir hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan (ve bir çalışmada meydana gelmeyen) şüpheli advers etkinin sağlık mesleği mensubu tarafından, firmaya ve TÜFAM' ne Advers Etki Bildirim Formu doldurularak veya Formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesini ifade eder.
Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu (SFHK)
Ruhsat sahibinin, beşeri tıbbi ürün güvenliği ile ilgili yükümlülüklerini, yazılı olarak belirlemek kaydı ile paylaşabileceği, bu kılavuzda belirtilen yeterli şartlara sahip ve Bakanlıkça onaylanmış akademik, ticari veya başka nitelikteki kuruluşu ifade eder.
|
