|
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
R
S
T
U
V
Y
Z |
Risk Değerlendirimi:
Risk yönetimi süreçle etkilenmiş veya ilişkili olduğu düşünülenlerde tahmin edilebilir risklerin ve tanımlanmış zararların önem ve değerinin belirlenmesiyle ilgili kompleks bir süreçtir.
Risk Yönetimi
İlişkili risklerle ilgili kararların alınması veya takip edebilir veya tekrarlanabilir risklerin azaltılması için önlemler alınmasıdır.
Ruhsat/İzin Sonrası Çalışma (RSÇ)
Bakanlıkça onaylanan KÜB koşulları çerçevesinde veya normal kullanım koşullarında gerçekleştirilen her türlü çalışmayı ifade eder. Advers olay raporlaması ve PGGR gereklerinde bahsi geçen ruhsat sonrası çalışma, ruhsat sahibinin haberdar olduğu her türlü ruhsat sonrası çalışma anlamına gelmektedir.
Ruhsat /İzin Sonrası Güvenlik Çalışması (RSGÇ)
RSÇ kapsamı içerisinde olup, ruhsatlandırılmış/izin verilmiş bir beşeri tıbbi ürüne dair güvenlik risklerini tanımlamak veya ölçmek amacı ile yapılan ve ürünün Bakanlıkça onaylı ruhsat/izin şartlarına göre yürütülen farmakoepidemiyolojik çalışma veya klinik araştırmayı ifade eder.
Çalışmaya dahil edilecek hasta sayısının, ürünle ilgili mevcut güvenlik verilerini önemli derecede etkileyeceği her türlü çalışma da RSGÇ olarak kabul edilecektir.
|
