Son yıllarda gelişmiş ve gelişmekte olan ülkelerde yapılan klinik çalışmaların sayısında önemli bir artış vardır. Sadece Amerika Birleşik Devletlerinde yapılan klinik çalışmaların sayısı 1990 ve 1998 yılları arasında ikiye katlanmıştır . İnsan genomunu sıralayarak yapılan potansiyel ilaç tedavileri ile ilgili klinik araştırmaların sayısı daha da fazla artacak gibi görünmektedir.
Akademi ile ilaç ve biyoteknoloji endüstrileri arasında da büyüyen bir ittifak bulunmaktadır. Bu durumun neden olduğu etik ve bilimsel konulardaki ciddi ve yaygın endişeler şunlardır:
Potansiyel çıkar çatışmaları
Etik olmayan hasta kabul işlemleri
Bilgilendirilmiş onaydaki yetersizlikler
Klinik çalışmaların devam eden denetimlerini ve klinik pratiğin güvenilir ve ahlaki prensiplerine olan bağlılığı güvence altına almadaki yetersizlik.
Advers etkilerin yetersiz bildirimi ve yönetimi
Klinik çalışmaların yürütülmesi ile ilgili son yıllardaki değişen eğilimler, ilaç denetleyicileri için, özellikle hastaların haklarını ve sağlıklarını güvence altına almada özellikli ve acil bazı sorunlar ortaya çıkartmaktadır. Denetleyici organlar bir çalışma için onay verirken inceleme altındaki ürünün güvenilirliğine ve etkinliğine bakmaktadır. Bu organlar aynı zamanda uygun enstitü değerlendirme kurumları (EDK) ile birlikte çalışma deneklerinin bakım ve güvenlikleri ile ilgili genel standartlara da dikkat etmelidirler.
Verem, sıtma, HIV/AIDS ve meningokoksik menenjiti gibi hastalıklar için gerekli ilaçlar ve sorgulanabilir veya belirsiz etkinlik-güvenlik profili olanlar, ilk kez büyük oranlarda bir topluluğa verildiklerinde dikkatli bir gözetim gerektirirler.
Klinik çalışmaların artan karmaşıklığı denetleyicilere daha da ileri zorluklar çıkartmaktadır. Klinik çalışmalar sırasındaki güvenlik denetimi artık yeni ilaç geliştirilme projelerinin en önemli endişesidir. Bu konu bir CIOMS çalışma grubu tarafından belirtilmiştir. Bahsedilen üç ana konu vardır:
- Yan etki deneyimlerine dair bilgilerin toplanması
- Klinik verilerin değerlendirmesi/denetlenmesi
- Klinik verilerin bildirilmesi/iletişimi
Klinik çalışmalar sırasında ortaya çıkan güvenlik problemleri ile ilgili standardize edilmiş bir bildirim sistemi denetleyici ofisler ve etik komiteleri (enstitü değerlendirme kurumları) için kendileri, araştırmacılar ve sponsorlar arasında tam bir bilgi alış verişi kurarak yararlı bir araç olarak hizmet verebilir. ICH ülkelerinde güvenlik raporlarının hızlandırılmış elektronik kayıtları bildirim işlemini bir dereceye kadar kolaylaştırmıştır; ancak, güvenlik bilgilerinin rutin incelemesi konuyla ilgilenenler tarafından oldukça ciddi kaynak, uzmanlık, destek ve sorumluluk sağlanmasını gerektirir. Yeni ilaçla ilgili araştırma bir kere satış sonrası safhaya geldiğinde (Faz 4 çalışmalar) güvenlik, özellikle halen açığa kavuşmamış endişeler varlığında, tescil koşullarına uyarak denetlenebilir. Bu etiketlemede ve hatta ilacın piyasadan çekilmesinde gelişmiş ve daha hızlı değişikliklere yol açabilir . Hasta güvenliğini güvence altına alan “iyi klinik uygulama” prensiplerinin rutin olarak uygulanması ve önceden belirlenmiş denetleyici koşullara olan sıkı uyum klinik çalışmaların standartlarını yeteri kadar yükseltecektir .
