Birçok nedenden dolayı aşılar ve biyolojik ürünlerin güvenlik denetimi için modifiye edilmiş sistemlere ihtiyacı vardır. Aşılar genelde sağlıklı çocuklara uygulanırlar. Bu özellikle ulusal immünizasyon programları kapsamındaki aşılar için geçerlidir. Birçok ülkede belli bir aşıya maruz kalanlar, tüm doğum kohortunu, bu nedenle de tüm toplumun oldukça geniş bir kısmını temsil etmektedirler. İnsanların güvenlikle ilgili beklentileri oldukça yüksektir ve advers etkilere dair küçük bir riske bile göz yumulmasına oldukça isteksizdirler. Aşıların güvenliğini göz önünde bulunduran endişeler, gerçek veya hayal ürünü olsunlar, tüm aşı programına olan güvenin kaybedilmesine neden olabilirler. Bu da tedaviye olan azalmış uyuma ve sonuçta aşılarla engellenebilecek hastalıkların mortalite ve morbiditesinde artışa neden olabilir.

İmmünizasyon programlarını destekleyen yeterli güvenlik gözetiminin var olması gerekliliği hayatidir. Gerçek yan etkilerle başa çıkacak, hastalardan ve sağlık çalışanlarından kaynaklanan ve tüm immünizasyonu ters bir şekilde etkileyebilecek yanlış veya ispatlanmamış sinyaller nedeni ile oluşan yersiz korkuları önleyip yönetebilecek vasıfların ve alt yapıların geliştirilmesi hayatidir. Örneğin, tam hücreli boğmaca aşısının güvenliği ile ilgili endişeler aşının kapsamında önemli azalmalara ve birçok ülkede boğmacanın tekrar baş göstermesine neden olmuştur .

Aşı güvenliği ile uğraşmanın ve denetimi sağlamanın zorluğu, bir aşı ve immünizasyon ile bunu izleyen yan etkiler arasındaki ilişkinin tespitinin güçlüğü ile artmaktadır .

Birçok aşının aynı zamanda uygulanması muhtemeldir. Programlara bağlı hata olasılığı asla görmezden gelinmemelidir. Denetleyici otoritenin sorumluluğu hiçbir şekilde immünizasyon programlarında kullanılan aşıların güvenliği ile sınırlı değildir. Birçok biyolojik ürün, özel hasta toplumları üzerinde koruyucu veya tedavi edici amaçlarla kullanılmaktadır. Aşı ve biyolojik ürünlerin standartların altında üretimi veya uygunsuz şekilde taşınması ve saklanması nedeniyle topluma verebilecekleri potansiyel zararları önlemek için etkili denetim çok önemlidir. Programatik bir hata, bu aşıların taşınması, saklanması, kullanımı ve uygulanmasındaki hatalardan kaynaklanan tıbbi olaylardır.

Son yıllarda biyolojik ürünlerin ve kan ürünlerinin güvenliği de toplumsal dikkatin odak noktası olmuştur. Hayvansal kaynaklı tıbbi ürünlerin güvenliğine dair endişeler, variant Creutzfeldt-Jacob Hastalığı ve kan ve kan ürünlerinin HIV ve hepatit B gibi enfeksiyöz organizmalarla kontaminasyonu gibi konular nedeniyle artmaktadır. Tarama ve sterilizasyon işlemlerinin kalitesi ve vericilerin uygun şekillerde seçilmesi kontaminasyon riskleri ile ilişkilidir. Plazmadan elde edilen tıbbi ürünlerle ilgili benzer güvenlik konuları da farmakolojik güvenlik programlarının kalkanı altına girmelidir.

İlaç denetleme otoriteleri tarafından düzenlenmeleri gereken muhtemel diğer ürünler veterinerlik ilaçlarını, biyo-teknoloji ürünlerini ve genetik olarak elde edilen veya genetik olarak değiştirilen tıbbi ürünleri kapsamaktadır. Tüm bu ürünlerin güvenlik denetimi üzerinde beklenmedik zorluklara yol açmaları muhtemeldir. Kullanımlarından doğan güvenlik endişelerini değerlendirmek üzere özel ve muhtemelen çok çeşitli uzmanlık gerektireceklerdir. Bu tür bir uzmanlık denetleme otoritesinin bünyesinde olmayabilir. Ülke içinde veya diğer ülkelerdeki uygun uzmanlarla işbirliği gerekli olabilir.