Farmakovijilans "günlük klinik uygulamada ilaçların güvenliği ile ilgili klinik verilerin toplanması, ilaç uygulamasında karşılaşılan sorunların takibi, sorumlu nedenlerin saptanması, tanınması, araştırılması, kaydedilmesi, duyurulması ve gerekli önlemlerin alınması" şeklinde tanımlanabilir.
Diğer bir deyişle farmakovijilans, ilaçların her türlü arzu edilmeyen etkilerinden korunma ve bunların araştırılması için her türlü girişimi kapsayan örgütsel bir çalışmadır.

Tedavinin ve özellikle de ilaçların, hastaya kendi hastalığı dışında bazı zararlar vermesi, uzun yıllar boyunca normal bir olgu olarak kabul edilmiştir. Ancak bu zararların geniş hasta topluluklarını etkilemesi, başka tedavi ve ilaç seçeneklerinin ortaya konması, her ilaç için bu zararların belirlenerek ortaya konması düşüncesini gündeme getirmiştir. Bu zararların daha geniş hasta topluluklarını etkilemesini önlemek ve ilaçların yarar / zarar oranının belirlenerek her ilaç hakkında kesin bir yargıya varabilmek düşüncesi, bu ilaçların izlenmesi gerektiğini ortaya koymuştur. Böylece dünyada farmakovijilans kavramı ile anılan organizasyonlar kurulmuştur.