Farmakovijilans ve Uluslararası Sağlık
 |
 |
 |
|
Farmakovijilans ve Uluslararası Sağlık
Giriş
İlaç Advers Etkilerinin Halk Sağlığına Yükü
İlaç Kullanımı
Hastalarla Ortaklık
Erice Deklerasyonu
Ürün Yönetiminin Teşvik Edilmesi
Hasta Mahremiyetinin Korunması
İlaç Güvenlik Konularına Uluslararası Cevap
Ürün Yönetiminin Teşvik Edilmesi
Ürün yönetimi şu şekilde tanımlanabilir:
Bir işyerinin ürünlerinin geliştirme, üretim, pazarlama, kullanım ve atılımı (paketleme dahil)na uygulanacak şekilde güvenlik, sağlık ve çevresel performansını tanımladığı ve yönettiğini gösterilebilen süreç.
Prensip, farmasotikal üreticilerin aktivitelerine ait düzenleyici, tüketici, ve toplum şartlarında anahtar etkilerin göz önüne alınması dâhil “beşikten mezara” etkilerinin sorumluluğunu üzerine almasını gerektirir. Üreticilerin altta yatan başlıca endişesi kanuni gereklilikleri ve halk beklentilerini karşılayan güvenlik profiline sahip ürünleri talep eden ve yasama tarafından yönlendirilen ürün taahhüdüdür. Üreticilerin ürünlerin bütünlüğü açısından yeni bir sorumluluk seviyesini amaçlamalarını desteklemeyi hedefler.
Ürün sorumluluğu tüm üreticileri (jenerik ilaç üretenler dahil) ve ham madde kaynakçılarına uzanmaktadır. Daha geniş olarak yönetim fikri tüm sanayilere uygulanabilir. Farmasotikal sanayide yönetim prensipleri:
Hasta ve toplumun ilaçlara güvenini sağlayacak politika ve yasamalara uyum
Çalışma katılımcıları için güvenli, etik ve bilimsel olarak ses getirici araştırma
Üretim sürecinin hasta ve çevre için güvenliği (bu çevrenin korunması ve kaynakların yeniden dönüşümüne bağlı kalmayı içerir ) üzerine etkisini belirlemek
Farmasötikal ürünlerin optimum kullanımı konusunda personel ve hastaları eğitimi
Tıbbi ürünlerin hastalara kullanıldığı zamanda kalitesinin sağlanacağı şekilde depolanması ve ulaştırılması
Artık, ham madde ve son ürünleri ve paketlerinin (örneğin enjeksiyonlar, kemoterapötik ajanlar) güvenli atılımı
Yarar, zarar, etkinlik ve risk bilgisi, toplam paket bilgisinin en etkin nasıl iletileceği dâhil iyi ürün bilgisi (paket eki/veri kâğıdı), ses getiren ilaç bilgisini içeren hasta ve sağlık profesyonelleri tarafından ilaçların rasyonel ve uygun kullanımı satış ve pazarlamada halka güven ve inanç aşılayacak yüksek etik standartların gözetimini sağlama
Yönetim fikrinin benimsenmesinin farmasötikal üreticilerin aktivitelerinde önemli yaptırımları olacaktır. Birçoğu zaten kısmen bu prensipleri benimsedi fakat sanayiinin bu standartlara bağlı olduğu ve onlara tamamen uyduğunu söylemeden önce yapılması gereken çok şey bulunmaktadır. Standartlar tek başına sanayi ile elde edilmeyebilir. Yönetimin başarılı olabilmesi için ses getiren yasalar, etkin ulusal ilaç düzenleme otoritesi ve bilgilendirilmiş doktor ve tüketiciler gerekir.
|
|
 |
|
|
 |
|
