Ana SayfaFarmakovijilans NedirAmaçTarihçePartnerlerSite Haritasıİletişim
Farmakovijilans ve Uluslararası Sağlık
ana sayfa > farmakovijilans ve uluslararası sağlık
  • Farmakovijilans ve Uluslararası Sağlık
  • Giriş
  • İlaç Advers Etkilerinin Halk Sağlığına Yükü
  • İlaç Kullanımı
  • Hastalarla Ortaklık
  • Erice Deklerasyonu
  • Ürün Yönetiminin Teşvik Edilmesi
  • Hasta Mahremiyetinin Korunması
  • İlaç Güvenlik Konularına Uluslararası Cevap

     

    Erice Deklerasyonu

    Erice deklarasyonu (1997) bu değişikliklerin ışığında önemli ilerlemeyi yansıtmaktadır. Deklarasyonun tüm rol alanları:

  • Halk sağlığı uygulayıcıları
  • Sağlık çalışanları
  • Farmasötikal sanayi
  • Hükümet
  • İlaç düzenleyicileri
  • Medya
  • Tüketicileri kapsamaktadır.

    Güvenli ilaç kullanımının korunması ve geliştirilmesinde en yüksek etik, profesyonel ve bilimsel standartların çabalanmasına zorlamaktadır. Deklarasyon hükümet ve diğer ilgilileri hasta ve halka ilettiklerinin hesabını verebilmeleri için ilaç yarar, zarar, etkinlik ve riskleri ile ilgili politika belirlemelerine yönlendirir. İlaç güvenliği ile ilgili bilgi verirken bu bilgi yetersiz olsa ve araştırmalar hala devam etse de dürüst olmaya çağırır. Dahası hastaların açık olarak kullandıkları ilaçların güvenlik profiline ait gerçekler, varsayımlar ve belirsizlikler hakkında bilgilendirilmesini ister.

    Erice’de belirlenen amaçlara ulaşılabilmesi için takiben bazı girişimlerde bulunuldu. Birçok düzenleyici ajansların kararları ve ilaç güvenliği endişeleri hakkında halkı bilgilendirici web siteleri bulunmaktadır. Filipinler ve Avusturya’da ilaç advers etkilerine dair video ve televizyon programları kullanılarak İTE bildirimi desteklemektedir. Haber mektupları, bültenler, ve elektronik dağıtım listeleri global olarak güvenilirlik bilgilerinin iletişimi için artarak kullanılmaktadır. WHO ilaç düzenleyicileri ve ulusal aşılama personeli, aşılamayı takiben görülebilecek advers etkiler üzerine medyaya bilgi verme eğitimi için önemli girişimlerde bulundu.

    Bununla beraber, yine de, Erice deklarasyonunun amaçlarını sağlamada farmakovijilans programlarının karşılaştığı birçok zorluk vardır. Bunlar

    (i) Topluma çelişkili veya iddialı mesajlarla iletişim zorlukları ve riskleri. Örneğin aşılama programlarının seyri sırasında aşı(lar) ile ilgili yeni güvenlik endişelerinin iletilmesi hakkında programatik hatalar kampanya kapsamında dramatik düşüşe sebep olabilir. Bununla birlikte, böyle durumlarda gizlilik yaklaşımı halkın güvenini ve inancını zedeleyebilir ve karar verme sürecinde halkın haklarına saygısızlık sayılır. Toplumla sadece gerçekler ve sayılar paylaşılmamalı fakat verilerin değerlendirildiği süreç ve kararların nasıl verildiği de açıkça paylaşılmalıdır.

    (ii)ulusal ilaç düzenleme otoriteleri ve ulusal farmakovijilans merkezleri arasındaki iletişim arttırılarak olası uluslar arası yansımaları olan düzenleyici kararlar hızla iletilerek toplumda yayılabilecek endişe ve panikten kaçınılmalıdır.

    Farmasotik sanayi ilaç güvenliği konularında toplum ve sağlık profesyonelleri sesli iletişim sorumluluğunu paylaşır. Bu ilgili ilacın pazarlandığı tüm ülkelerde üreticilerin rutin olarak yeni güvenlik bilgilerini düzenleyici ve farmakovijilans merkezlerine ilettiği durumlarda yararlı olabilir. Düzenleyici ve üreticiler kriz yönetimi ve herhangi bir yeni güvenlik bilgisi ile baş etme süreçlerinde anlaşmalıdır. Düzenleyici ve üretici ortak bir görüş oluşturmalı ve neyi yeni bir güvenlik sorunu olarak alacakları ve neyin kriz oluşturduğu konusunda hemfikir olursa kriz dönemimde iletişim bozukluğu problemleri ve güven yokluğu en aza indirilir.

    İlaç güvenlik krizi idaresindeki zincirde kritik bağlantı bilgi, yeterlilik ve yaklaşımdır. Dengeli bir bildirim için ilacın nasıl etki ettiği, yarar, zarar, etkinlik ve riski ve göreceli ve kesin riski ayırabilmek temel teşkil etmelidir. Bu sağlık bakanlığı veya ilaç düzenleyici otoritelerinin bildirimden sorumlu yetkilisinin akıllı ve düşünceli brifingi ve sağlık bildirimcilerinin yetenek ve anlayışını gerektirir.

    Düzenleyici, üretici, tüketici ve medya arasında tartışmayı destekleyen platform bu amaçlara ulaşmada çok yardımcı olacaktır. Bu hem devam eden araştırmalara hem de ulaşılan sonuçlara da uygulanabilir. İlaç güvenlik konularının pro-aktif olarak medya, halk ve sağlık profesyonelleri ile iletişimi için gerekli masraf, zaman, yetenek ve insan kaynakları göz önüne alınmalıdır. Böylesi planlamaya ve kaynaklara geçmişten daha fazla önem verilmesi gerekir. Riskli toplumun kültür, okur-yazarlık durumu ve sosyoekonomik durumu gibi lokal konular mesajın sunulduğu şekille ilgili olabilir. Bilginin iletimi katılımcıların mahremiyet haklarını korumalıdır. İlaçla ilişkili problemlerin topluma maliyetini göz önüne alırken advers etkiler ve bunları saptama, önleme ve tedavi etme için gerekli harcamalarda analize katılmalıdır. Farmasotikler sağlık bütçelerinde giderek artan önemli bir kalem haline geldiğinden ve harcamaların kontrol edilmesi ve reçete uygulamalarının azaltılmasında doktorlara olan güven arttığından farmakovijilans sağlık harcamalarını adres göstermede artan öneme sahiptir. Gelişmekte olan ülkelerde HIV/AIDS tedavisi bu konuların bir göstergesidir. İlaç fiyatları ve entellektüel mülkiyet hakları üzerindeki tartışma içinde potansiyel olarak toksik ilaçların yetersiz kaynaklara sahip gelişmekte olan ülkelerde yaygın kullanımına ait önemli endişeler de bulunmaktadır. Antiretroviral tedavi rejimleri sıklıkla 2 veya 3 potansiyel olarak toksik ajan içermektedir. Bu durumda güvenlik ve etkinliğin izlenmesinde karaciğer fonksiyonlarının laboratuar testleri, hematoloji, CD4 hücre sayımı ile viral direnç ve viral yükü kapsar. Dahası böyle bir tedavinin dermatolojik, hepatik, hematolojik, metabolik ve nörolojik bozukluklarını içeren ciddi ve nadir olmayan advers etkileri sağlık bütçesine eklenir.

    Farmakovijilans aktiviteleri dünya çapında genişlemektedir. Bu son yıllarda artan sayıda farmakovijilans merkezlerinin kurulması ile kendini göstermektedir. Hala farmakovijilansın yer alabileceği resmi sistemleri olmayan ülkeler bulunmaktadır. Var olan merkezlerin etkinliğinden emin olmak için halk sağlığı ve sağlık harcamaları üzerindeki etkilerinin ölçülebilir ve yararlarının gösterilebilir olması gerekir. Sadece bu şekilde farmakovijilans merkezlerine geniş çapta ve uzun dönem destek sağlanabilir.


  • Farmakovijilans
    Uygulama Alanları
    Türkiyede Farmakovijilans
    Yönetmelikler
     
     

    Site Tasarım ve Uygulama; PLEKSUS